Beckman Coulter Life Sciences помогает лабораториям соблюдать сроки, установленные Приложением 1

Aug 20, 2023

Хизер Холл | 26 июля 2023 г.

Beckman Coulter Life Sciences, поставщик лабораторной автоматизации и инноваций, продолжает свою приверженность предоставлению лабораториям любого размера индивидуальной и адаптированной поддержки для удовлетворения постоянно меняющегося списка региональных и глобальных требований соответствия.

Лаборатории с чистыми помещениями, производящие стерильные лекарственные препараты в Европейском Союзе (ЕС), должны внести важные изменения к 25 августа 2023 года, чтобы обеспечить соответствие Регламенту Приложения 1. Это существенное обновление первоначальной версии, выпущенной в 2008 году, которое содержит комплексные рекомендации для производителей, включая проектирование и контроль помещений, оборудования, систем и процедур, используемых для производства всех стерильных продуктов, для обеспечения защиты от микробов, твердых частиц и эндотоксинов. /пирогенное загрязнение предотвращается.

«Мы понимаем, что из 58 страниц и 293 абзацев у специалистов лабораторий есть вопросы по поводу этого обновленного и широкого регулирования», — сказал Анураг Тандон, глобальный вице-президент по контролю качества и биопроизводству. «Эта новая эра соблюдения требований вызовет вопросы, и мы стремимся работать с лабораториями всех размеров, чтобы прояснить и дать ответы на сложные вопросы, поскольку мы продолжаем лидировать в предоставлении ресурсов и консультаций для лабораторий, чтобы обеспечить плавный переход к соблюдению требований. »

Ключевые направления пересмотренного регламента включают применение принципов управления рисками для качества (QRM), обеспечение непрерывного экологического мониторинга, онлайн-мониторинг общего количества органического углерода (TOC), а также повышенное внимание к важности наличия надежной стратегии контроля загрязнения (CCS). на месте. Классификация чистых помещений и мониторинг окружающей среды также приобретают все большее значение в ходе обновления.

«Решения Beckman Coulter Life Sciences для анализа общего органического углерода, мониторинга окружающей среды и подсчета частиц используются каждый день во всем мире, чтобы обеспечить качество и безопасность в различных приложениях», — сказал Тандон. «Мы разделяем имя с принципами измерения, которые лежат в основе технологии подсчета и определения характеристик частиц — Принцип Коултера — и являемся надежным ресурсом для инструментов, доставляющих критически важные данные исследователям, ученым-разработчикам рецептур и отделам контроля качества, регулируемым GMP по всему миру».

Портативные счетчики частиц в воздухе серии MET ONE 3400+ от Beckman Coulter Life Sciences позволяют лабораториям контролировать чистоту воздуха в соответствии с Регламентом ЕС GMP, Приложение 1, ISO 14644 и FDA CGMP, с такими функциями, как подключение к сети по принципу «включай и работай» и индивидуальные электронные стандартные операции. карты.

Положение Приложения 1 также уделяет особое внимание коммунальным предприятиям, включая системы водоснабжения. Анализатор TOC ANATEL PAT700 специально разработан, чтобы помочь продемонстрировать соответствие фармакопейным требованиям к TOC и проводимости для очищенной воды и систем воды для инъекций (WFI).

Компания Beckman Coulter Life Sciences готова помочь с ресурсами, а также личными или виртуальными консультациями: от анализа TOC до подсчета и определения характеристик частиц; для получения дополнительной информации нажмите здесь.