Политика правоприменения в отношении стерилизаторов, дезинфицирующих средств и очистителей воздуха во время коронавирусной болезни 2019 года (COVID

Mar 23, 2024

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

13 марта 2023 г. - Настоящее руководство будет действовать до 7 ноября 2023 г., если до этой даты оно не будет заменено пересмотренным окончательным руководством. Для получения дополнительной информации см. 88 FR 15417 от 13 марта 2023 г.

24 марта 2023 г. - FDA завершило разработку двух руководств: План перехода для медицинских устройств, подпадающих под действие правоприменительной политики, выпущенной во время коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения и План перехода для медицинских устройств, выданных разрешения на экстренное использование (EUA), связанных с коронавирусным заболеванием, 2019 год. (COVID-19). В руководствах изложены общие рекомендации FDA по переходу от определенных политик, принятых и осуществляемых во время пандемии COVID-19, к нормальной работе, включая рекомендации FDA по:

FDA призывает заинтересованные стороны просмотреть два окончательных руководства, посетить вебинар и обратиться в FDA, если у них возникнут вопросы или проблемы. В частности, производителям, планирующим получить регистрационное удостоверение для своих устройств, FDA рекомендует начать работу над маркетинговой заявкой, включая план реализации перехода, как описано в руководствах.

Дополнительные ресурсы:

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) играет решающую роль в защите Соединенных Штатов от угроз, включая возникающие инфекционные заболевания, включая пандемию коронавирусного заболевания 2019 года (COVID-19). FDA стремится предоставлять своевременные рекомендации для поддержки усилий по реагированию на эту пандемию.

FDA выпускает это руководство, чтобы обеспечить политику, которая поможет расширить доступность и возможности стерилизаторов, дезинфицирующих устройств и очистителей воздуха во время этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.

Предполагается, что эта политика останется в силе только на время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19, объявленной Министерством здравоохранения и социальных служб (HHS), включая любые продления, сделанные секретарем HHS в соответствии с разделом 319 (a). )(2) Закона об общественном здравоохранении (Закон о PHS).

Учитывая чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения и как указано в уведомлении Федерального реестра от 25 марта 2020 г. под названием «Процесс предоставления руководящих документов, касающихся коронавирусной болезни 2019 г.», это руководство реализуется без предварительного общественного обсуждения, поскольку FDA определили, что предварительное участие общественности в разработке данного руководства невозможно или нецелесообразно (см. раздел 701(h)(1)(C)(i) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) и 21 CFR 10.115(g) (2)). Этот руководящий документ вводится в действие немедленно, но он по-прежнему подлежит комментариям в соответствии с передовой практикой Агентства.

Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление досье Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии следует идентифицировать по номеру документа: FDA-2020-D-1138.

29.03.2020

Поиск руководящих документов FDA