Sartorius запускает тестер целостности фильтров

Feb 12, 2024

Новый тестер целостности фильтров Sartocheck 5 Plus от Sartorius Stedim Biotech разработан для использования в последующей переработке и основан на потребностях клиентов в подтверждении целостности фильтров в фармацевтическом производстве.

Компания заявляет, что Sartocheck 5 Plus обеспечивает максимальную целостность данных и соответствие будущим требованиям управления рисками качества, таким как предстоящее Приложение 1 Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Новый тестер фильтров улучшает выявление ошибок оператора, неправильных настроек тестирования и недопустимых условий окружающей среды. Он был разработан для охвата всего спектра испытаний на целостность: от небольших шприцевых фильтров до больших многокруглых корпусов и кассет с перекрестным потоком со скоростью диффузии до тысяч мл/мин.

Sartocheck 5 Plus соответствует требованиям ATEX, IECEx и FM. Он защищает операторов, позволяя безопасно проверять целостность фильтров, смоченных спиртом. Чтобы предотвратить перекрестное загрязнение, устройство можно использовать с комплектом принадлежностей для внешней вентиляции.

Тестер целостности фильтров поставляется с комплексной документацией по управлению рисками качества, включая FMEA (анализ режимов и последствий отказов).